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提高临床科研质量, 要重视科研设计

提高临床科研质量, 要重视科研设计

  为了提高临床科研质量和论文的水平,要有好的科研课题,更要有好的科研设计. 有关对国家重点临床科研课题的不完全评估,科研设计的缺陷率达30 %. 这就严重地影响临床科研的质量和成果的水平. 临床科研是医院工作的重要组成部分,是一种探索性的创造性劳动,是攻克临床难题,提高医疗质量的途径之一. 对临床疾病的研究,比实验动物模型要复杂,难度更大. 在医学科学研究中,临床研究日益受到重视.临床研究的设计包括疾病诊断性和治疗性研究设计、疾病病原学和预防研究设计等.
  临床诊断性研究的设计,要求用公认的诊断标准、诊断方法进行试验比较,应用这种标准,阳性者为疾病者,阴性者为对照者,两组的试验应同步进行. 健康人群不应作为临床诊断性试验的对象. 两组得出的真阳性和假阳性、真阴性与假阴性的结果,按公式计算出敏感性、特异性、患病率、准确性、预测值,可能比(Likelihood Ratio ,LR) 等指标. 这些指标是评价诊断性试验的科学依据. 目前,多数的诊断性试验设计仅仅是选择一组病例、一组对照,再用新的诊断试验进行测定比较两组的诊断价值,这种研究设计很落后,完全不能达到上述要求. 有些临床医师对评价指标还不了解,要提高科研设计水平必须经过努力学习才能达到.
  将临床流行病学的概念、原理和方法应用于临床研究设计中,对诊断性试验进行客观的评价,是提高临床诊断试验科学性的关键性措施. 临床流行病学包括了许多现代医学内容,它面向临床,包括临床诊治分析、临床经济学、康复流行学等等,是医务工作者必须掌握的临床科研方法之一. 掌握临床流行病学的知识,有利于提高医生的临床思维和科研素质.
  临床治疗性研究的立题要有科学依据,进行任何一项治疗性研究,必须要在有关病因或发病机制中有可靠的理论及实验的科学依据,注意治疗性试验的科学性和安全性. 试验分组多采用随机对照试验(RCT)和双盲法,以同期随机对照最好;组间平行对照较易做到,应用较多;交叉对照和配对对照较难,但可比性更强、结果更可靠,要有显著性疗效的假设.
  在立题时就要考虑到正确选择统计学的方法,并应用于试验过程中. 统计学分析的目的是对获得的,不明确的数据资料作出科学的推断和结论. 不同类型的资料有不同的统计方法,如数据变量资料的比较可选用t 检验、u 检验、方差检验等. 率的比较多用χ2 检验. 不可以在课题结束得到数据后才来考虑统计学处理方法,因为每一种临床设计方法都有其相应的统计学方法,如果设计方法和统计方法不一致,得出来的结论是错误的.
  临床研究试验中的评估常用“生命质量(Quality of Life ,QOL) ”的有关指标. QOL 的概念、定义、至今没有统一. 1993 年WHO 生命质量研究组(WHO Quality of Life assessment Instrament) 关于生命质量的定义是:“不同文化和价值背景的个体,对他们的目标、期望、标准及所有关心的事物的概念”. 生命质量测定的主要形式是按照不同对象、范围、特点,了解的项目等特别制定的测定量表. 评估生命质量比评估客观反应指标更难. 在临床试验期间、之后及在试验之外所获得的生命质量的定量有所不同,生命质量指标更易受随机临床试验的影响.
  在立题前应较全面深入地掌握与课题有关的文献资料,在一定深度和范围了解课题的历史、现状、不同观点的发展、比较. 重视临床基本技能、掌握实质性异同的资料,发现新病征,正确运用统计学方法,才能写出高水平的临床科研论文. 进行临床科研提倡科研大协作,这是临床科研的一种模式,这样可以发挥科研群体优势、发挥大样本多中心的优势,提高临床科研水平.