循证医学( Evidence - based medicine , EBM) 是临床流行病学和现代信息学与临床医学结合的典范,其含义为:有目的、正确地运用现有最好的科学依据来指导对每位病人的治疗,其核心思想是谨慎、明确、明智地应用当代证据(资料) ,对个体病人医疗作出决策[1 ] ,而其中最佳证据主要是指随机对照试验(Randomized cont rolled t rials ,RCT) 及针对特定疾病综合所有RCT 所作出的系统评价( systematic re2view ,SR) [2 ] 。循证医学是21 世纪的临床医学,也为21 世纪的临床科研提出了新的要求、提供了新的思路,对临床科研的各个步骤均产生了不同程度的影响。
　　1 　循证医学与临床科研选题
　　选题即确定所要探索的题目,是科研的起点,选题集中体现了研究者的科学思维、学术水平、实验能力及其预期目的,选题的正确与否直接关系到科研的成败和成果的大小,直接影响到研究的水平、质量和进度,是贯穿科研全过程的主线。临床科研的主要特性是课题的先进性,即内容上的创新性是科研选题得以成立的根本条件,要选择前人没有解决或没有完全解决的问题[3 ] ,这就要求必须先进行科技查新。循证医学对科技查新提出了新的要求:首先对证实目前的研究现状的证据(即医学文献) 的要求与传统观念不同,对防治性临床科研而言,该证据主要指SR 及RCT ,在无法得到这两类文献时,应运用评价临床文献的正规方法,根据文献论证强度的大小,作出相应结论。其次,检索的数据源除Medline、Embase、中国生物医学文献数据库(CBMdisk) 等常用数据库外,还应包括Cochrane 图书馆。Cochrane图书馆是Cochrane 协作网制作的光盘,是治疗研究证据的重要来源,是临床医学各专业防治方法的SR和临床对照研究试验的资料库,包括了全世界由Cochrane 协作网成员从有关医学杂志、会议论文集和其他来源收集到的单个随机对照试验,其中很大部分是不能从Medline 中检索出来的[4 ] 。
　　2 　循证医学与科研设计
　　科研设计是制定完成课题目标的技术路线与实施方案,是科研计划的核心,它是针对某项科研课题而制订的总体计划与方案,临床设计的好坏不仅直接关系到科研的科学性、先进性与可靠性,而且决定完成课题的速度与是否经济等问题[5 ] 。循证医学基于对概率认识的增加、应用新的流行病学标准将临床科研设计方案的论证强度按质量和可靠程度分为5 级[2 ] ,其中论证强度最强的是综合所有最佳研究的Meta 分析,其次是单个的样本量足够的RCT ,RCT 是防治性研究的最可靠依据(“金标准”) ,这就要求在进行临床科研设计时应尽可能采用RCT。
当然由于研究目的的不同,并非所有的临床试验都能够或适宜采用RCT ,其他还可作为研究依据的是队列研究、病例对照研究、流行病学横断面分析以及临床非随机干预试验等,但它们的论证强度不及RCT。如进行小儿肠套叠的空气灌肠疗法是否较钡灌肠为佳的比较时,我国某一医院在1983 年已完成2 496 例空气灌肠治疗[6 ] ,但因为该研究是无对照的系列病例观察,只具有四级论证强度,说服力很差,而国外只有101 例病例资料的文献却被收录入Cochrane 图书馆[7 ] ,因为其科研设计是RCT ,具有较强的论证强度,科学地论证了钡灌肠与空气灌肠的疗效比较。
　　3 　循证医学与实验观察
　　实验观察是研究工作的中心环节,即临床科研的实施及对研究指标的观察过程,在此过程中,观察指标的确定非常重要。传统的治疗效果的评定往往依靠表面的、简单的指标或近期疗效,如化验指标、仪器或影像学检查结果的改变等,循证医学认为,上述指标并不能平行反映它们对病人预后的影响,并且有些对一般临床指标有显著作用的药物,反而使病死率增加,预后恶化,因此,循证医学认为临床科研观测的指标应主要是以病人为中心的预后指标,包括主要终点(primary endpoint) 、次要终点( secondendpoint) 和生活质量(quality of life) 等,而前述的中间指标或替代指标仅作为参考。如近200 年来许多临床试验都表明洋地黄对慢性充血性心力衰竭(congective heart failure ,CHF) 有较好疗效,但20 世纪90 年代,通过循证医学证明,洋地黄类药物对CHF 病人仅能降低住院率而不能降低病死率;再如在高血压的治疗中,短效钙离子拮抗剂硝苯地平具有明显的降压效果,但循证医学研究发现,它虽然能降低血压,但对患者的总死亡率无有利的影响,相反还增加了冠心病的死亡率,生活质量也无明显改善。
　　4 　循证医学与科研总结概括
　　临床科研的最后一个步骤是综合分析作出结论,基本形式是撰写科研论文。如果不认真、科学地分析总结,临床科研也会前功尽弃。循证医学要求对观测指标应作科学的整理及临床流行病学分析,以提高论文的质量和可靠性。
　　总之,在21 世纪,循证医学对临床科研产生了越来越大的影响,如英国医学研究委员会决定是否资助新的临床试验时,要求申请者提供是否做过系统评价及结果如何的资料,还要求系统评价的作者参与评审这些申请。我们应依照循证医学的要求开展高质量的RCT 及其他临床研究,促进临床医学研究方法学的改善和质量的提高,提高临床科研水平,促进循证医学的发展。

　　参考文献:
　　[ 1 ] 　EVIDENCE - BASED MEDICINE WORKING GROUP. Evid2ence - based medicine [J ] . J Am Med Asso ,1992 ,268 :2 420 - 2425.
　　[2 ] 　李幼平,刘　鸣. 循证医学—21 世纪的临床医学[J ] . 实用医学杂志,2000 ,16 :517 - 520.
　　[3 ] 　苏均平. 临床科研概论[M] . 上海:第二军医大学出版社,2001.15 - 17.
　　[4 ] 　刘　鸣. Cochrane 图书馆简介[J ] . 中国胸心血管外科临床杂志,1998 , (5) :17.
　　[5 ] 　姜国厚,季树荣,宋　黎. 临床医学科研指导[M] . 济南:山东科学技术出版社,1998. 29 - 32.
　　[ 6 ] 　ZHANGJ INZHE ,WANG YANXIA ,WEI L INCHI. Rectal infla2tion reduction reduction of intussusception in infants [J ] . J PediaSurg ,1987 ,21 (1) :30 - 32.
　　[ 7 ] 　MEYER J S ,DANGMAN B C ,BUONOM C , et al . Air and liquidcontrast agents in the management of intussusception : a con2trolled ,randomized trial[J ] . Pediatric Radiology ,1993 ,188 :507 -511.

《医学与哲学》2002年2月 第23卷 第2期 总第249期