举证责任倒置对临床科研的影响及医院的应对策略
沈毅 王以平 郭海 党宝丽 成都军区昆明总医院科训科

　　最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《规定》) ,已于2002 年4 月1 日起正式实施。《规定》第四条第八款明确规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在医疗过错承担举证责任。”[1 ]即“举证责任倒置”。新规则的实施,尽管对医疗机构进一步规范执业行为起到了积极的推动作用,但毋需讳言,在一定程度上也使医务人员的畏难情绪普遍滋长,临床科研正面临着前所未有的严峻考验。认真研究和应对挑战,已成为不容忽视和亟待解决的现实课题。
　　1 　临床科研面临的严峻考验
　　1.1 　医院举证责任加重,举证难度显著增大
　　举证责任倒置一般分两种:即实行过错推定和实行因果关系推定。我国《民法通则》和其它特别法规定特殊的侵权案件只适用其一,但《规定》对医疗侵权既适用过错推定又适用因果关系推定,这种做法显然使医疗机构的举证责任有所加重。
　　与此同时,举证难度也在明显增大。医学对很多疾病的认识还非常有限,其治疗也不尽人意,众多未解之谜迫切需要通过医学研究逐步予以解决。医学的这种“未知性”决定了医学研究有着不能完全预测、不可能完全解释清楚的“必然性”和“风险性”,加之绝大部分疾病现象以及研究过程是无法也不允许重复的,举证之难显而易见。此外,为了尽可能地抵消来自受试者主观感觉和心理偏差的影响,使试验结果更为客观可靠,临床科研常需采用安慰剂对照和双盲等分组方法。这本是应该肯定的科学方法,其根本目的也是为了提高诊疗水平、改进诊疗措施、加深对疾病病因及机理的了解,从而促进医学科学的不断发展,但由于不可能完全体现受试者的“知情同意权”(即使其亲属同意) ,一旦发生纠纷,举证及证据认证的复杂和艰难可想而知。
　　1.2 　行业法规建设滞后,科研风险有升无降
　　随着医学科学的突飞猛进,生物医学研究正逐渐呈现以下特点: (1) 对人体和疾病研究的层次愈来愈深,手段愈来愈先进,对人体的干预和影响可能会愈来愈大。(2) 在日益受研究者、商业人士和管理者的控制下,人体受试者研究可能发生扭曲,从而背离为人类服务的宗旨。(3) 由于医学科学的巨大进步,医学的逐步生活化,使得医学与非医学的界限在某些方面变得逐步模糊。(4) 在经济全球化的推动下,生物医学国际化的趋势越来越明显,发展中国家常成为人体试验的受试国,而成果常被发达国家所占有[2 ] 。鉴于上述情况,迫切需要对临床科研特别是临床人体试验进行规范和约束,依法保护试验双方的权益不受伤害。
　　在我国的现行法律法规中,除1999 年颁布和实施的《药品临床试验管理规范》( GCP) 明确提出了对受试者的权益保护问题,强调了作为临床试验研究者应具备的条件和相关要求,规定了各临床试验基地伦理委员会的组成原则、临床试验方案必须经伦理委员会同意的趋势并签署批准意见后方可实施以外,适用于临床科研特别是人体试验的其它法律、法规仍然很不完善。虽然少数单位也制定了一些规章制度,包括部分约定俗成的办法,但因缺乏相应的法律法规保障,受试者管理和使用的严肃性、严密性以及合法性都存在明显不足,潜在着严重的纠纷隐患。
　　随着《规定》的实施,医疗纠纷日益增多已是不争的事实,这种隐患的危险性正在日益加大。因此,进一步规范临床科研行为、建立和完善风险防范机制,已十分迫切。
　　2 　医院应该采取的应对策略
　　2.1 　扎实改善医患关系,营造良好科研环境
　　(1) 深化医疗体制改革,完善市场运作机制:尽管我国社会主义市场经济体制正在逐步完善,但计划经济时代的陈规陋习在医疗行业仍普遍存在。滞后的管理理念和管理体制,已成为制约医患关系良性发展的瓶颈。毫无疑问,只有深化医疗体制改革,不断建立和健全与时代发展需求相适应的市场运作机制,才能为医患关系的根本改善提供坚实的制度保障,逐步实现由“人治”向“法治”的过渡,彻底扭转医疗纠纷预防工作的被动局面。
　　在未来的医疗机构中,医院院长将由职业经理人出任,董事会管理下的总经理负责制也将出现在公有制医院中。医院作为企业运作,MBA 的出现将不足为奇;通过设立质量管理、企业策划、科技研究及开发、危机公关等部门,进行资源和职能重组,用市场规律应付可能发生的一切意外……[3 ] 。我们有充分的理由相信,随着医院管理理念和概念的崭新变革,临床科研管理和运作机制的不断完善,必定为医患关系的根本改善创造有力的体制保障。
　　(2) 彻底更新医疗观念,构建新型医患关系:长期以来,医疗工作被认为是一种“行善”和“行仁”的行为,有着“医乃仁术”的传统观念。在体现医家良好医德的同时,却也隐含了一种对患者“居高临下”和“以我为主”的不平等作风和态度,最主要的表现就是对病人及其亲属权益的忽视。社会的进步和医学的发展,决定了医师仅有医学知识是远远不够的!然而调查发现[4 ] ,许多医师仍然缺乏执业所需的社会学、人文科学、法学等知识,依然按照传统的“生物—疾病”医学模式从事医疗行为,忽视了现代医学已转变为“生物—心理—社会”模式。另外,少数医师责任心不强、态度生硬、医疗费用不节省、医疗效果欠佳等,也是产生医患矛盾、导致医患关系紧张的重要原因。
　　中国医师协会殷大奎会长说:“患者是一个非常特殊的群体,他们备受疾病困扰,心理和肉体承受着双重折磨,最需要理解和同情。而从行医者的角度看,医生也需要尊重和信任??医患之间的关系应该是:医患唇齿相依,医患同舟共济。”要构建这种新型的医患关系,医务人员特别是临床科研工作者不仅要有过硬的专业素质,更要具备良好的心理素质,高超的人际关系协调能力,丰富的综合知识贮备,以及“以人为本”的新型服务理念。总而言之,就是要彻底更新医疗观念,主动适应现代医学模式的转变。
　　(3) 加强新闻媒介沟通,坚持正确舆论导向:近年来,医疗纠纷之所以一直是社会关注的热点问题,与社会环境有着直接的关系。一些新闻媒介对医疗纠纷的报道,确实有“炒作”现象,在一定程度上起到了推波助澜的作用。要消除人民群众对医院工作认识上的偏差和误解,首先要消除社会新闻媒介的偏差。为此,医疗机构必须从多种渠道与新闻媒介加强沟通,强化相互间的感情和理解,使其尽量保持新闻报道的客观公允,避免失实报道,杜绝恶性炒作;同时要加强对医院的正面宣传报道,树立良好形象,增进社会对卫生事业的理解和支持。
　　2.2 　规范临床科研管理,切实加强证据意识
　　(1) 依法进行临床科研,严守科研道德规范:举证责任倒置不会阻碍临床科研的进行和医学科学的发展,只是使研究者更加注重研究的程序和方法,尊重和爱护每一个生命。面对每一个个体生命所采取的每一个措施和行为,都要考虑到与其相关的社会、法律和伦理因素,都必须具备合法合理的程序,符合相应规章制度的要求。为此,临床研究特别是人体实验必须坚定不移地恪守以下准则: ①符合受试者健康高于医学目的的原则。1964 年通过的《赫尔辛基宣言》强调指出:“病人的健康必须是我们首先考虑的事,试验的危险不能超过带来的利益”。很显然,临床试验必须始终坚持受试者健康高于医学目的、且利大于弊的首要准则。②符合医学发展目的的原则。临床人体实验的根本目的,是为了提高诊疗水平、改进诊疗措施、加深对疾病病因及机理的了解,从而促进医学科学的不断发展,改善人类的生存环境,增进人类健康。凡是违背这一目的的行为,都应坚决杜绝。③符合受试者知情同意的原则。《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》都明确指出:“除非受试者已被说服同意参加,对在试验工作过程中所遇风险或出现偶然性事故的可预防情况有所了解,否则,就不能进行人体试验”《; 中华人民共和国执业医师法》第三十七条也明确规定:“未经患者或者家属同意,对患者进行实验性临床治疗的,要承担法律责任”。显而易见,知情同意的原则,既是国际通用的医学法规,更是对患者基本权益和人身尊严的根本尊重。④符合受试者利益的原则。必须以动物实验为前提和基础:只有经过动物实验并获得充分科学根据后,才能将新方法、新药物等研究成果逐步过渡到临床人体实验,最终使实验带有医疗性;必须制定严密科学的实验计划:这种计划必须具有普遍认可的科学性,应在实验前详细了解病人的心理及生理条件,充分估计可能出现的某些突然事件及应急对策,制定周密的医学监护和保护措施;必须具备严格的审批监督程序:实验者必须将实验目的、计划、受试者情况、安全保护措施等如实报告上级主管部门,接受独立伦理委员会的审查和监督[5 ] ,杜绝一切违规和违法行为;必须作出严谨求实的试验报告:实验者应根据准确的实验数据,实事求是地作出完整科学的实验报告,确保科学实验的严肃性,体现对受试者的充分尊重。
　　(2) 加强科研档案管理,重视证据收集保存:临床试验本身就是一种特殊的医疗过程,而且是具有一定风险和未知的医疗活动。为了避免因试验双方相互沟通不畅,或因侵害受试者利益而导致医疗纠纷的发生,除了严格遵守各种法律法规以外,建立完备的医疗文书(科研档案) ,也必须成为广大医务工作者高度重视的问题。必须强调,完整齐备的科研档案,既是确保试验科学性的客观要求和具体体现,也是极为重要的主要举证材料。
　　为了适应《规定》的举证要求,除了常规的试验记录以外,严谨周密的书面试验合同必须成为科研档案最为重要的内容。合同必须集中体现受试者的知情同意和自愿参与:要向受试者或其监护人如实说明试验的有关情况,包括试验目的、试验过程、期限与检查操作、可能发生的风险与不便、受试者可能的受益、受到伤害后是否得到医疗服务和补偿等事项;既要加强宣传与沟通,最大限度地取得受试者的理解与配合,又不能有一丝一毫的勉强与强迫;必须明确受试者是自愿参与的,他们可以随时撤出合同并退出试验,且不会因此影响他们的正常医疗和保健。
　　2.3 　确立积极预防战略,完善风险防范机制
　　(1) 健全社会保障体制,强化社会防范机能:要适度提高医务人员的待遇,稳定和保留一批医学骨干人才,确保医学水平的不断进步。要建立一套行之有效的、能充分化解风险的防范机制,真正缓解医患紧张关系,改善医生执业条件,优化临床科研环境。有关部门应尽快设立医务人员风险基金、医疗事故救助基金,不断建立健全社会保险制度;要积极借鉴国际先进经验,逐步引入风险投资,有效利用风险资本[6 ] 。让社会、医院、医生、病人共同参与风险防范,实现风险转移和合理分担,确保医学科学的不断发展和进步,造福于人类。
　　(2) 顺应时代发展需求,建立受试补偿机制:要顺应时代的发展和进步,就必须认真学习和借鉴国内外先进的管理方法和经验,深化科研管理改革,强化以人为本的管理意识,树立受试者补偿理念,尽快建立与市场经济规律相适应的受试者补偿机制,相对公平地体现受试者的劳动贡献: ①道德上高度肯定。充分利用各种传播媒体,多渠道地大力弘扬和肯定受试者为医学科学勇于献身的精神及贡献,不断提高受试者的荣誉感和责任感,在全社会营造良好健康的科学氛围。②经济上合理补偿。医院内人体试验:首先,应全部或部分地减免试验药品及器材收费。同时,根据人体试验的具体要求,进行分级补偿:不影响受试者正常出院时间的,补偿经费= 受试者日收入×受试天数×50 %(有固定收入的,按年固定收入折算,对年收入高于当地一年度职工平均工资3 倍以上的,按3 倍计算;无固定收入的,按当地上一年度职工平均工资计算[7 ] ) ; 因试验需要而延长住院时间的,延长期间补偿经费= 受试者日收入×受试天数,同时免除延长期间的全部住院费用(新患与试验无关的疾病者除外) 。医院外人体试验:补偿经费= 误工费+ 车旅费+ 伙食补助:误工费= 受试者日收入×受试天数;车旅费及伙食补助按当地国家机关一般工作人员的出差标准计算[7 ] ,也可由医院提供相应标准的交通和伙食保障代替。补偿经费的支付采用现金和减免医疗费两种方式,尊重受试者的自主选择。③形式上灵活多样。除以上措施外,医院还应采取灵活多样的方式,对受试者进行多种补偿:借鉴国外经验,在征得受试者同意的基础上,发表论文或申报成果时对其群体劳动进行肯定和感谢[8 ] ;对工作突出的受试者,直接或建议原单位给予嘉奖或记功;对从事或参与航空、潜海以及其它特种临床人体试验的受试者,定期安排免费健康体检和疗养;根据受试者提出的其它合理要求,依照双方达成的协议进行适度补偿。
　　综上所述,《规定》的实施,对临床科研既是挑战,也是机遇。各级医院和医务人员必须理性思考、沉着应对,尽力缓解开展科学研究与保护受试者利益、保证医疗安全与促进医学发展之间的矛盾,为临床科研特别是人体试验构筑良好的工作环境,确保医学科学的可持续发展。
　　参考文献:
　　[1] 　最高人民法院. 关于民事诉讼证据的若干规定[J ] . 中华人民共和国最高人民法院公报,2002 ,2 (1) :25.
　　[2] 　杜治政. 生物医学人体试验研究未来面临的挑战[J ] . 医学与哲学,2001 ,22 (12) :25.
　　[3] 　王建新,王峰文. 医患关系反思录[J ] . 中国消费者报,2002 ,81 :2.
　　[4] 　殷大奎. 从执业医师调研活动结果看如何进一步防范医疗纠纷[J ] . 中国医师自律维权资料汇编,2003 , (3) :3.
　　[5] 　郭照江. 通过独立的伦理委员会保护受试者利益[J ] . 中国医学伦理学,2001 ,5 (6) :13.
　　[6] 　郭　鸿. 风险投资与科技创业[M] . 北京: 中国物价出版社,2001. 15 - 19.
　　[7] 　《医疗事故鉴定规章及相关法规》编委会. 医疗事故鉴定规章及相关法规[M] . 北京:中央编译出版社,2002. 17.
　　[8] 　付小兵. 西班牙Ramon Y Cajal 医学中心科研管理概况[J ] . 中华医院管理杂志,1994 ,10 (10) :637.

《医学与哲学》2003年12月 第24卷 第12期 总第271期