【摘要】　临床科研内容十分广泛,所涉及的临床试验有可能对患者的生命健康权益造成伤害,因此规范临床科研活动十分必要。作者通过对相关法律法规的研究,分别就药品临床试验、非药品新诊疗技术、临床前研究以及试验者的告知义务等4 个方面进行了有关法律问题的阐述。结论认为,按照法律规定妥善处理好临床科研中的有关法律问题,认真履行试验者的义务,保护受试者的合法权益,科研活动将能较为顺利的实现预期目的。
　　【关键词】　临床科研;法律问题;处理　　

　　临床医学科研活动是提高医学技术水平的主要方法,在医疗机构中甚为活跃。临床医学研究的内容通常是药品试验,新式检验检查方法试验,新型治疗器械试验,新式诊断治疗方法(包括手术方法等)试验。由于这些科研内容在诊疗效果的可靠性、安全性方面尚处于试验阶段,因此,直接在患者身体内实施的临床试验有可能对患者的生命健康权益造成伤害。为了规范临床医学科研活动,保护患者的合法权益,国家有关法律法规对临床科研的有关的审批和监管程序、实施方法做出了强制性规定,这些规定,是医疗机构和医务人员在临床科研中必须遵守的。但是从目前临床科研(指患者体内试验,以下同) 活动来看,有关人员对这些规定了解较少,科研活动违规较多,这种状况不但造成了临床科研活动的混乱,而且容易导致医疗事故和医疗纠纷的发生,给医疗机构和科研人员自身增加了民事、行政甚至是刑事法律责任风险。因此,临床科研活动必须依法规范。下面,笔者就有关临床科研活动中的有关法律问题的处理浅谈自己的意见。
　　一、药品临床试验
　　药品是一类特殊商品,其研制、生产、使用均受到国家的严格控制。《中华人民共和国药品管理法》[1 ]第21 条规定:“研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。”《中华人民共和国药品管理法实施办法》[2 ]第18条规定:“新药的临床试验或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。”1999 年4 月22 日国家药品监督管理局发布的《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》[3 ]将中药类、化学类和生物制品类新药分为五类,对于新药的范围做出了明确的界定。1998 年3月2 日,卫生部根据世界医学大全《赫尔辛基宣言》的原则,制定颁发了《药品临床试验管理规范》,上述法律文件,对新药的临床试验规则做出了明确的法律规定。
　　根据上述规定,医疗机构进行药品临床试验,必须办理以下手续:
　　1 医疗机构经过国家药品监督管理局的批准,具有药品临床研究基地资格或取得另外的批准。
　　2 新药的研究申请获得国家药品监督管理局的批准。
　　3 医疗机构与新药研制单位签订药物临床研究合同。
　　4 制定试验方案并获得通过。
　　5 向受试者或受试者的监护人充分说明有关试验情况,包括试验目的、试验过程、期限与检查操作、受试者可能的受益和可能发生的风险与不便、受试者的自愿性等事项,取得受试者或受试者的监护人的书面同意,确定合格的受试者。
　　6 确定合格的试验研究者。
　　上述程序是开展新药临床试验的必备条件,否则不得开展药品的临床试验工作。从目前医疗机构临床科研活动现状看,医疗机构和有关人员由于对有关法律规定缺乏了解,经常违法进行药品临床试验活动,其中较为常见的主要有以下几种情况: ①由于临床医务人员对第五类新药的概念缺乏认识,自行进行已上市药品的新适应症的研究。或者自行参照学术杂志或学术报告的介绍,超出药品说明书对于临床适应症的范围规定,进行试验性的临床应用;②自行接受有关机构的委托,对没有办理合法审批手续的药品开展临床试验活动; ③在药品临床试验活动中,没有认真履行向受试者的告知义务,甚至在受试者不知情的情况下进行,侵犯受试者的知情与决策权利等合法权益; ④对于临床试验的危险性缺乏充分认识和防范准备,在试验过程出现危及受试者生命健康安全情况时,不能予以有效纠正。⑤伪造或虚假报告研究结果。违规进行上述药品临床试验,不仅应当受到有关部门的行政处罚,而且如果给患者造成经济损失或人身伤害,还要承担民事责任,如果构成犯罪,则要承担刑事责任。因此,药品的临床试验应当严格管理,依法进行。
　　二、药品新诊疗技术方法的临床试验
　　非药品新诊疗技术方法包括新型检查、治疗器械的临床试验、新检查治疗手术方法的临床试验。《中华人民共和国执业医师法》第26 条第2 款[4 ]规定:“医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”《医疗器械监督管理条例》第二章规定:第二类和第三类医疗器械的临床试用或临床验证必须经过法定药品监督管理部门的批准,并在行政主管部门指定的医疗机构中进行。因此,进行这类临床试验,必须具备以下条件: ①与现有技术相比,新技术新方法在诊疗效果方面具有或可能具有改进,或者能够或可能减轻或减少副作用或并发症的发生,或者能够或可能减少费用,或者具有或可能具有其他明确的先进性; ②对新器械新方法在临床试验过程中可能发生的副损伤副作用有充分的估计,并做好充分的防范和救治准备; ③将第1 、第2 项中的内容书面告知受试者或受试者的监护人并取得书面同意; ④试验方案经过所在医疗机构评审并获得批准; ⑤对研制的属于第二类、第三类的医疗器械进行临床试验,必须报经法定行政主管部门的批准,取得试验资格。
　　三、临床前研究的重要意义
　　即使临床试验是取得患者同意的合意行为,试验者仍然对受试者生命健康安全和受试者的预期可得权益承担法律保障义务,试验者由于试验中的过错造成受试者的权益受到损害,则试验者仍要承担相应的行政、民事和刑事法律责任。因此,为了保护受试者的合法权益,为了提高临床试验的成功几率和减少临床试验的法律风险,试验者在进行临床试验前,应当对试验项目的可行性、效果的可靠性、技术的安全性、试验者的操作熟练性和技巧性等事项,进行充分的临床前试验,包括动物试验和试验室试验,取得必要的充分的毒理学、药效学等方面可靠资料,经过评审,确定拟行临床试验的研究项目具有预期的临床应用价值,安全可行,可预见的副作用副损伤等并发症或者能够有效预防或者治疗价值相比能够为患者所接受,具备临床试验条件。因此,严格的临床前试验,对于保障受试者的安全和顺利取得试验成功具有十分重要的意义。
　　四、试验者的告知义务
　　根据《民法通则》[ 5 ] 、《消费者权益保护法》[ 6 ]和《合同法》[7 ]的规定,医务人员在向患者提供医疗服务时,认真履行向患者的告知义务是一项法定的重要工作内容。在临床科研中,由于试验项目在效果和安全方面存在不确定性,受试者决定是否接受试验,需要依赖从试验者获取的信息进行分析判断,权衡利弊自行做出决定并承受风险。因此,医务人员在临床科研中认真履行告知义务则较普通临床工作更为重要。在临床科研中,医务人员向患者告知有关研究事项,应当注意以下几个方面: ①全面性,试验者应当全面详细的向受试者说明临床试验项目的情况,包括原理、方法、预期效果、副作用副损伤、与常规措施相比较可能具有的利弊、临床前试验结果、其他机构相近方面的研究情况等,耐心答复受试者的询问,使得受试者能够真正理解临床试验的目的和优劣,并根据自己的判断做出是否接受试验的决定; ②真实性,医务人员告知受试者的事项必须真实可靠,不可企图通过夸大预期效果或隐瞒可能发生的副作用、并发症等手段骗取患者的信任接受试验,后者的行为是一种欺诈行为,如果患者因医务人员的不真实诱骗而接受试验并且身体健康权益因此而受到侵害,则医疗机构和试验者在民事行政责任方面,有可能受到严厉的法律惩罚; ③证据性,由于临床试验项目在技术方面一般不够成熟可靠,对患者造成意外伤害的几率较大,容易引发医疗纠纷,因此,试验人员应当有所准备,把向患者告知的试验事项制作书面文件,留取合法有效的证据,这对于减少医疗纠纷,或在纠纷发生时,试验者向受试者、向单位、向行政执法机关和司法审判机构澄清事实,避免承担某些不应承担的法律责任极为重要。
　　国家法律鼓励开展临床医学科研活动,鼓励研制新药和新型医疗器械以及探询新的诊疗方法,以提高我国的医疗水平。医疗机构和医务工作者如果能依法进行有关临床医学研究,按照法律规定妥善处理好上述临床科研中的有关法律问题,认真履行试验者的义务,保护受试者的合法权益,科研活动将会能够较为顺利的实现预期目的。

　　参考文献：
　　1 　孙碗钟,张春生,吴念祖,等,主编《中华人民共和国法律释义全书》第一卷,北京:中国信实出版社,1996110021
　　2 　全国人大常委会法制工作委员会主编《中华人民共和国法律分类总览·国家法行政法卷》 北京:法律出版社,1994112331
　　3 　王怀安,顾明,祝铭山,等,主编《中华人民共和国法律全书1(10) 》长春:吉林人民出版社,2000128921
　　4 　全国人大常委会法工委,主编《中华人民共和国执业医师法·释解》 北京:中国民主法制出版社,1998191
　　5 　梁书文,沪明,杨振山,主编《民法通则及配套规定新释新解》 北京:人民法院出版社,1996110901
　　6 　王斌,曹博,和正康,等,主编《公民的消费权益保护》 北京:中国经济出版社,200012561
　　7 　肖峋,魏耀荣,郑淑娜,主编《中华人民共和国合法法释论1》 北京:中国法制出版社,1999131

《中华医学科研管理杂志》2001年6月 第14卷 第2期